回顾性研究:选题、设计、实施和论文撰写(13)

发布于 2021-05-11 22:46 ，所属分类：论文学习资料大全

照日格图

《NEJM医学前沿》顾问；NEJM编委（2007-2016）

编者按：周日刊登的照日格图专栏，主要围绕医学论文的写作和临床研究的设计、执行等话题，并穿插医学趣谈。

在上一篇文章（《回顾性研究：选题、设计、实施和论文撰写（12）》）中，我们开始讨论了回顾性研究文章写作方面的要求和写作的方法问题，主要讨论了文章的题目和摘要的前半部分。在本篇中继续讨论摘要的写法问题的部分内容。在讨论时，我们将国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）对医学学术论文的基本要求以及国际报道指南的部分可能相关的内容结合起来进行讨论。

现在我们继续讨论摘要的方法部分的撰写问题。回顾我近期读过的十几篇回顾性研究文章的摘要，感到总的特点是尽可能简短，内容偏少。前面我们已经举过了一个例子。现在我们再看两个例子。

例1：Methods We retrospectively reviewed the records of 27 patients with MOGCT treated in the Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Center Zagreb, Croatia, between January 2009 and July 2019. [1]

这是一篇回顾性研究论文摘要的“方法”部分，信息量偏少一些，只谈到了回顾性地复习了在克罗地亚萨格勒布大学医院中心妇产科的27例MOGCT患者的病例记录，日期是2009年1月至2019年7月。这差不多是最低限度的信息了。已经包含了哪些内容呢？1）回顾性地复习了病例资料；2）27例患者；3）患者是患有恶性卵巢生殖细胞瘤的患者；4）研究单位名称；5）时间。

如果要进一步补充的话，至少可以补充以下这些内容：1）研究的设计（也许有读者觉得这项研究实际上没有什么设计，所以也没办法写出设计。但我认为不然。可以写出诸如：单中心、单组、治疗前后比较的回顾性研究，这样讲会给人很清晰的感觉，并且也确实有这类设计）；2）患者的中位年龄和范围；3）主要结局或终点，很多情况下是可以有的，此研究主要研究保留生育力的手术的安全性；4）次要结局或终点，可以包括：一定时间长度的生存率（如1年、2年或3年生存率）、生存期、无病生存期、无复发生存期，等等，但此研究的受试者数量较少，难以得出统计学上显著的结论；5）干预措施，恶性肿瘤的干预多数是比较复杂的，内容较多，三言两语很难说清楚。但仍然可以高度概括，或重点介绍最主要的干预内容。如果研究对象分成两组或更多的组，那么一定还要分别介绍每个组的干预方式要点。我们如果能简明扼要地介绍这些内容，读者从摘要中即可了解到的信息量就多了很多，是有益的。

上面的摘要方法部分中明确地讲出了研究单位的名称，但对于多中心研究而言不太现实，而且也没有必要，我们只要指出参与研究的多数中心是属于哪类中心也就可以了。

还有一点应当指出的是, 有些期刊文章摘要的格式中没有包含“方法”这部分, 而是有其他的小标题, 如J Clin Virol（临床病毒学杂志），有“Study design”，而没有“Methods”，实际上这个“Study design”就相当于“Methods”。

例2：Study design: We treated 12 pregnant women with 8g/day valacyclovir after diagnosis of cytomegalovirus infection until amniocentesis. We continued treatment until delivery in case of fetal infection. We periodically performed serology and virology tests on the women from referral until delivery and monitored them for adverse effects while on treatment. All women underwent late amniocentesis. We followed up infants for 5-28 months. [2]

这里说出的内容包括：1）研究对象，是12名被诊断为巨细胞病毒（CMV）感染（实际上是原发性感染）的妊娠妇女；2）接受了每日8 g伐昔洛韦的治疗，直至做羊水穿刺；3）在胚胎感染者继续治疗直至分娩；4）从转诊直至分娩对这些妇女定期进行血清学和病毒学的检查；5）在治疗期间监测不良作用；6）全部妇女患者都经历了晚期羊水穿刺（根据正文内容，是在孕龄21周和首次CMV血清阳性后至少6周时做的）；7）作者对婴儿进行了5-28个月的随访。这7条内容中最重要的是干预措施，但也有好几项内容不是干预本身的内容，例如研究对象、病毒学和血清学检查和监测、不良反应的相关检查，以及羊膜穿刺和随访期等，都不属于干预本身的内容。这些内容与干预的关系密切，因此应当描述。

3. 结果

应当特别注意，在结果这部分，首先要写主要结局，然后写次要结局（这要根据情况而定，如果次要终点不很重要，也可以不把次要终点写出）；首先要写疗效，然后再写安全性。在以文字描述为主的情况下，还要适当提供关键性的数据资料。但应当避免罗列出很多数据，否则会使读者或审稿专家感觉到作者没有抓住研究结果的重点，或缺乏简明扼要地描述结果或结局的能力。作者的想法和作法也很不一样，有的结果部分写得十分简明而概括，但有的摘要中的结果相当长。我们先看一个短的例子。

例1：Results: At the time of amniocentesis, we observed a transmission rate of 17%, and at birth we observed a transmission rate of 42%. Two women with negative amniocentesis and infected newborns had viremia reactivation after valacyclovir discontinuation. We observed no symptomatic infections at birth and one isolated sensory-neural hearing loss at follow-up. [2]

这段话相当简短。主要描述了以下内容：1）在做羊膜穿刺时，看到了CMV对胎儿的传播率是17%，但在婴儿出生时传播率是42%；2）有2名妇女羊膜穿刺阴性，但在停用伐昔洛韦后受了感染的新生儿病毒血症重新激活；3）作者在婴儿出生时未观察到有症状的感染；4）但在随访时见到1例孤立性感觉神经性听力丧失。

我们对不同文章进行有一定分析和归纳的阅读，有助于理解作者的意图，和作者通过字里行间表达出的内容，这将有助于我们未来的写作。

在摘要的结果这个部分，写出的内容较多的例子也很多。我们以那篇用激光间质热疗法即laser interstitial thermal therapy（LITT）治疗颅脑肿瘤的文章摘要的结果部分为例。

例2：Results: The indications for LITT included gliomas (70.2%), radiation necrosis (21.0%), and metastasis (8.8%). Patient demographics stayed consistent between the two cohorts, with the exception of age (Early: 54.3, Recent: 58.4, p=0.04). Operative time (6.6 versus 3.5, p<0.001) and number of trajectories (53.1% versus 77.9% with 1 trajectory, p<0.001) also decreased in the Recent cohort. There was a significant decrease in permanent motor deficits over time (15.5 versus 4.4%, p=0.005) and 30-day mortality (4.1% versus 1.5%) also decreased (not statistically significant) in Recent cohort. In terms of clinical outcomes, poor preoperative KPS (≤70) were significantly correlated with increased permanent deficits (p=0.001) and decreased overall survival (p<0.001 for all time points). [3]

这段话究竟说了哪些内容呢？各有什么意义呢？

1）作者首先讲述了LITT的适应证包括胶质瘤、辐射坏死和肿瘤转移；2）患者的人口统计学特征，两个队列之间除年龄以外都保持了一致；3）手术时间，近期组（队列）显著缩短；4）轨迹数目在近期组也减少；5）永久性运动缺陷在近期组也显著减少；6）30天死亡率也降低（但无显著性）；7）临床结局，术前KPS差（≤70）与永久神经缺陷增多之间显著相关；8）在所有时间点，术前KPS差（≤70）还与与总生存期缩短显著相关。

这样我们看到作者首先讲了适应证，然后讲两个队列间的人口统计学特征的比较。这有利于了解研究的背景和条件，是很有用的。后面的内容都是与干预的结局相关的内容，但未说明哪个是主要结局，哪些是次要结局。但后面那6条，都是支持LITT这种在本文发表之前，未能得到临床神经外科医师们广泛重视的治疗方法的证据。作者将患者分为两个队列或时期，也是很好的思路，有利于进行对比和相关性的研究。

这些结果方面的内容，对于了解本研究的内容都是有帮助的，是需要的。

4. 结论

结论部分的写法，应当说与其他类型的临床研究论文没有太大的差别。但是，因为回顾性研究取得的证据不如前瞻性随机对照研究取得的证据力度大，可靠性强，在描述结论时，措词应当恰当，避免过于武断，应当留有一定的余地。

（未完，待续）

参考文献

1. Mikuš M, Benco N, Matak L, et al. Fertility-sparing surgery for patients with malignant ovarian germ cell tumors: 10 years of clinical experience from a tertiary referral center. Arch Gynecol Obstet 2020;301:1227-1233.

2. De Santis M, Apicella M, De Luca C, et al. Valacyclovir in primary maternal CMV infection for prevention of vertical transmission: A case-series J Clin Virol. 2020;127:104351.

3. Shao J, Radakovich NR, Grabowski M, et al. Lessons learned in using laser interstitial thermal therapy for treatment of brain tumors: a case series of 238 patients from a single institution. World Neurosurg 2020;139:e345-e354.

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